超純水機(jī)助力生物制藥新版GMP

       2020 版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）實(shí)施以來，生物制藥企業(yè)面臨更嚴(yán)格的水質(zhì)管控與系統(tǒng)驗(yàn)證要求。作為制備純化水、注射用水的核心設(shè)備，超純水機(jī)的性能直接影響藥品生產(chǎn)合規(guī)性。超純水機(jī)如何幫助企業(yè)高效通過認(rèn)證，并實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量升級(jí)。

       一、新版 GMP 對(duì)水質(zhì)的嚴(yán)苛考驗(yàn)

       1.用水標(biāo)準(zhǔn)升：生物制藥生產(chǎn)中，純化水（用于設(shè)備清洗、配料）和注射用水是關(guān)鍵原料。新版 GMP 提升了TOC和微生物等的限值要求

       2.數(shù)據(jù)追溯成必答題：新版GMP新增數(shù)據(jù)完整性要求，水質(zhì)數(shù)據(jù)需實(shí)時(shí)采集、存儲(chǔ)，可追溯和設(shè)備運(yùn)維記錄。

       二、超純水機(jī)通過四重技術(shù)解決問題

       1.多級(jí)過濾系統(tǒng)：采用雙級(jí) RO 反滲透 + EDI 電去離子 + 終端拋光柱組合將電阻率穩(wěn)定在 18.2MΩ?cm，達(dá)到注射用水標(biāo)準(zhǔn)；

       2.在線監(jiān)測(cè)模塊：集成電阻率、電導(dǎo)率傳感器，每 30 秒自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，異常報(bào)警等功能，避免不合格水進(jìn)入；

       3.智能消毒：智能循環(huán)系統(tǒng)，配備紫外消毒，有效殺菌及降低TOC值。

       4.數(shù)據(jù)管理：系統(tǒng)自動(dòng)記錄并存儲(chǔ)歷次故障記錄/取水記錄/耗材更換記錄，可通過USB端口下載完整的Excel表格數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的可追溯性；

       5.選型避坑必備的硬指標(biāo)：水質(zhì)參數(shù)就高不就低、模塊化設(shè)計(jì)適配未來、售后服務(wù)響應(yīng)速度

       合規(guī)是剛需，更是競(jìng)爭(zhēng)力選擇符合高標(biāo)準(zhǔn)水質(zhì) + 模塊化設(shè)計(jì) + 售后及時(shí)的超純水機(jī)，是為生物制藥領(lǐng)域的長(zhǎng)期生產(chǎn)筑牢安全防線。