中國制藥用水標準：2025版VS2020版

       制藥用水作為醫藥生產中的關鍵要素，其質量標準的更新備受關注。2025年版中國藥典對純化水、注射用水及滅菌注射用水的相關規定進行了優化與簡化。以下是 2025版與2020版的核心內容對比：

       純化水

       2020版 ：規定其制備方法，可作為多種制劑的溶劑或稀釋劑等，不得用于注射劑的配置與稀釋，且需嚴格監測生產環節防止微生物污染。

       2025版 ：將正文內容納入通則 0261附1，強調元素雜質評估控制，引入微生物監測理念和方法，明確制備、儲存和分配過程中的微生物控制措施，新增制藥用水微生物監測和控制指導原則，刪去 “試驗用水”。

       注射用水

       2020版 ：要求注射用水為純化水經蒸餾所得，需符合細菌內毒素試驗要求，應在防止細菌內毒素產生條件下生產等，對儲存方式和靜態儲存期限有具體舉例。

       2025版 ：將其品種中文各論納入通則 0261 附 2，明確可通過等同于蒸餾的純化工藝制備，同樣強調元素雜質評估控制和微生物監測，刪去 “靜態”“例如”，以 GMP 規定為準。

       滅菌注射用水

       2020版 ：規定其制備和用途，灌裝規格應與臨床需要相適應。

       2025版 ：整合標準至通則 0261的附3，對術語進行統一，避免歧義。