2025年版藥典制藥用水核心指標調整

       純化水

       電導率豁免檢測：當電導率按“三步法”測定第一步合格，可豁免酸堿度、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢測；若第二步或第三步合格，則豁免酸堿度和重金屬檢測。

       不揮發物：由必檢項調整為非必檢，必要時測定。

       其他指標：總有機碳、易氧化物、電導率標準保持不變。

       注射用水

       電導率豁免檢測：若電導率按“三步法”測定第一步合格，可豁免硝酸鹽、亞硝酸鹽和氨檢查。

       不揮發物：同樣變更為非必檢項，必要時測定。

       其他指標：總有機碳、細菌內毒素標準維持不變。

       滅菌注射用水

       描述方式調整：內容基本不變，僅調整描述方式，使表述更為清晰。

       總體影響

       2025版中國藥典通過豁免部分檢測項目，降低了企業檢測成本和工作量，提高了檢測效率；同時強化了微生物監控及水系統全生命周期管理，有助于保障藥品質量與安全，促進與國際規范接軌，增強企業拓展國際市場的競爭力。