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制藥用水的檢測
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來源：公司官網 發布日期：2014-09-12 11:57:53 瀏覽次數：2183
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1.1《中國藥典》（2000年版）[1]
本版藥典純化水的測定項目包括酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬，共11項。其中，硝酸鹽與亞硝酸鹽分別建立了檢測方法。對注射用水細菌內毒素限量也降至025EU/ml。
1.2USP24[2]
以往各版USP對純化水規定的理化檢測指標共9項：pH、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨、二氧化碳、重金屬、易氧化物及總固體（不揮發物）。在USP24中取消了pH的檢測，因為藥典委員會認為，在大氣平衡條件下，如果電導率合格，pH不會不合格。關于重金屬一項原有測定方法的靈敏度僅為mg/L級，而美國飲用水標準中一些金屬離子的限度為μg/L級，遠比USP規定嚴格。由于制藥用水必須用符合美國飲用水標準的原水制取，加之現有生產工藝也不會給制藥用水引入重金屬，所以此項檢測也取消了。USP24對制藥用水質量標準改動最大的是就地生產使用的純化水與注射用水。它刪去了所有檢測項目而代之以總有機碳（total organic carbon,TOC）與電導率兩項，即TOC不得超過05mg/L，電導率不得大于13μs/cm（25℃）。與《中國藥典》（2000年版）另一個不同之處是，USP24有微生物糾偏限度（actionlimit）的要求：飲用水不超過500cfu/ml，純化水不得超過100cfu/ml，注射用水不超過10cfu/100ml。根據USP24標準，飲用水中不得檢出革蘭陰性菌。
1.2.1電導率測定[3]：USP24規定，就地生產使用的制藥用水用電導率測定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨及二氧化碳5項檢測。舊版USP對上述5個項目采用限量檢測的辦法，通過目測判定精確度差，帶有較大的主觀性。而電導率代表各種離子在水溶液中的導電能力，可用來表示各種離子的總量，既精確、簡化了檢測方法，又能在線測量、隨時監測水處理系統的工作情況。
1.2.2TOC測定[4]：USP24用TOC測定替代了易氧化物的定性檢測。從一定意義上說，TOC檢測是水污染的宏觀調控項目。各種有機污染物、微生物及細菌內毒素等有機碳化合物經過催化、氧化后均會轉變成二氧化碳，進而改變水的電導率，電導率的數據又可轉換成TOC的量。如果TOC控制在一個低水平上，就意味著水中有機物、微生物及細菌內毒素的含量處于較好的受控狀態。這就不難理解一些先進的制藥企業在進行清潔驗證時，為何將總有機碳的檢測作為重要的一項。
1.2.3微生物糾偏限度測定[3]：USP24在通則“制藥用水”部分提出了要控制微生物糾編限度或警戒水平（alert level），以便及時發現不良趨勢。USP24在制藥用水各論中之所以不規定微生物指標，是因為大多數情況下以現有微生物技術至少需要48h才能得出培養結果，在這段時間內，取樣的那批水已經用到了生產工藝中，如果不符合制藥用水的要求，就要廢棄這批產品，這顯然會造成浪費。為此，可以把警戒水平和糾偏限度理解為制藥用水系統運行的控制標準。USP24對水中微生物檢驗提出了如下推薦方法，即飲用水：傾注平皿法，最小樣品量10ml，平板計數瓊脂，30℃～35℃，培養48h～72h；純化水：傾注平皿法，最小樣品量1.0ml，平板計數瓊脂，30℃～35℃，培養48h～72h；注射用水：濾膜法，最小樣品量100ml，平板計數瓊脂，30℃～35℃，培養48h～72h。
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