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純化水、注射用水（清潔蒸汽）系統的驗證概述
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來源：公司官網 發布日期：2014-09-12 15:20:27 瀏覽次數：2010
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水是藥物生產中用量最大、使用最廣的一種原料，用于生產過程及藥物制劑的制備。
中國藥典（ 2000 年版）中所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水。
制藥用水的原水通常為自來水公司供應的自來水或深井水，其質量必須符合中華人民共和國國家標準 GB5749-85 《生活飲用水衛生標準》。原水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
純化水為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。
由于各種生產方法存在不同的污染的可能性，因此對各生產裝置要特別注意是否有微生物污染，對其各個部位及流出的水應經常監測，尤其是這些部位停用幾小時后再使用時。
純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。
注射用水為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生長、貯藏及分裝。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
滅菌注射用水為注射用水照注射劑生產工藝制備所得，主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
我國《規范》（ 1998 年修訂）規定的工藝用水為藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。
此外工藝用水還有：
1． 初淋水（大容量注射劑 GMP 規定，菌落數 <0.5CFU/ml ） ;
2． 終淋水（大容量注射劑 GMP 規定，菌落數 <0.1CFU/ml ） ;
3． 滅菌鍋冷卻用水（大容量注射劑 GMP 規定，菌落數 <0.01CFU/ml ） ;
4． 其他用途的軟化水、冷卻用氨水等。
水處理系統的規模取決于原水水質、生產用水量及工藝對水質的要求，其中原水水質和工藝對水質的要求決定制水流程的繁簡，而用水量只決定設備的大小。一般來說原水為自來水時，預處理的設備較少，而當工藝對水質的要求較高時，用于去離子水、除菌及除微粒的設備較全。水處理系統動態變化較大，原水幾天前的抽樣結果往往在幾天后是無效的；而另一方面，這些原水卻又被用來大批量地生產極其昂貴的藥品，因此從某種程度而言，水處理裝置又是不可靠的，必須事先進行驗證，然后進行日常嚴密地監測和控制。
水系統驗證的目的就在于考驗該水處理系統在未來可能發生的種種情況下，有可能穩定地供應數量和質量地合格用水，驗證就意味著要提供這方面文字性的證據。要完成這一任務，就需要在一個較長的時間內，對系統在不同運行條件下的狀況進行抽樣試驗。
本章主要闡述藥品生產企業普遍使用的純化水（ Purified Water ）、注射用水（ Water for Injection ） , 包括清潔蒸汽（ Pure Steam ）的驗證。至于某些特定生產工藝采用的軟化水（如鍋爐用的軟化水）、大容量注射劑使用的冷卻用水、初淋水、終淋水、氨水等詳見以后幾個篇章中關于生產工藝驗證中的論述。滅菌注射用水則可作為注射劑看待，詳見注射劑驗證的有關內容。
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